简介：中公时事政治频道改版国内国际时事政治热点，并获取时事政治热点政策理解、理论仔细观察、时事大事记及时事政治热点汇总等。今天我们注目--时政热点：莫让药企逃过一劫成患者意外。

13个药品登记申请人因临床试验数据不现实和不原始而被否，再度响起了药品安全性的警钟。规范缜密、数据可信的临床试验，是药品上市前关键的一道安全性屏障。如果这些数据不存在问题，不仅给老百姓的用药安全性带给隐患，也严重影响我国医药产业的身体健康有序发展。

事实上，此次核查结果发布前，企业并非没讯问机会。食药监总局7月公布《关于积极开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，容许企业主动退回有问题的申请人。似乎，此次公告的13个品种并不在主动退回之佩。

坚称数据假，为何还要涉险过关?药企、临床试验机构及CRO(合约研究的组织)公司三者默契不实的根本原因在于监管和惩处力度过于。据《药品管理法》规定，如果经常出现数据不实，申请人药品不会被枪决，涉及机构不会被处置。但此前因数据不实而被公开处理的药企、医疗机构或CRO公司完全为零，让不少企业心存侥幸。

管理临床数据乱象须要重拳出击。今年8月，国务院公布《关于改革药品医疗器械审评审核制度的意见》，在新药审核公里/小时的同时，也增大对新药试验数据不实的压制力度。监管部门应借改革契机，尽早完备临床试验机构的管理制度和解散机制，并利用电子信息技术手段，对药物临床试验项目展开动态监管。同时，对临床数据不实等乱象零容忍，实行最严厉的惩处和问责，贯彻确保患者的用药安全性。

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